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【他山之石】借鑒美國制藥工業的發展之道
時間:2019-11-15

【編者按】專利權在美國極受重視,但美國的專利保護制度發展至今,爭議頗大,對醫藥領域而言一方面成了世界上擁有藥物專利最多的國家,另一方面也成為了藥物專利爭議最多的國家。

本文首發于新康界,作者芒馬;經億歐大健康編輯,供業內人士參考。

美國為全球藥物創新的領頭羊,制藥工業基業長青

1.1 全球批準創新藥的主要藥政國家中,美國為全球藥物創新的領頭羊

2014年,全球新藥的銷售額首次超過1萬億美元,是全球制藥行業的重磅事件。研發支出方面,2014年全球新藥R&D支出740億美元,其●中,臨床階段投入最大,約占比36%。

從新藥批準的主要藥政國家分布來看,歐美日中依舊是新藥的主力,基本上占據新藥的70Ё%以上。20Ⅷ18年美國59個新藥獲批上市,遠超歐洲34個新藥批準數量,不愧為全↗球藥物創新的領頭羊,達到近10年以來新藥批準的峰值。這些藥物涵蓋了罕見疾病/傳染性疾病/神經類疾病ㄨ/心肺和循環系統類疾病/女性健康相關疾病以及癌癥和血液疾病。

數據來源:產業信息網,中康產投中心

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1.2 美國制藥工業〡基業長青

美國制造業發展經歷二戰后,迅速進入輝煌年代,一舉取代德國成為世界制藥業頭號強國,當時一批耳熟能詳的制藥企業巨頭如輝瑞/默克等脫穎而出。80年代,里根政府頒布一系列法案促進基礎研究轉化為新產▁▂▃▄品,極大推動生物科技行業及∥大型制藥公司發展。

90年代中期之后,世界制藥企業經歷行業兼并后,集中度大大提高,TOP10市場占有率Σ已經超過40%。2000年后,全球制藥產業的市場增速開始放緩,但是美國制藥工業依然保持強大。←

根據美國醫藥經理人雜志公布的2017年和2018年全球制藥企業TOP50排名表中,美國遠Γ超第二名日本,分別是16家和17家→

數據▲來源:產業信息網,中康產投中心

數據來源:產業信息網,中康產投中心

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1.3 美國制藥工業現狀:新藥受到政策最大化保護VS仿…制藥市場競爭∏充分

1.3.1 美國主要通過行政保護策略和專利保護策略最大化保護新藥

根據《食品≥/藥品和化妝品法案》,美國新藥申請主要通過505(b)(1)(主要應用于☆“新分子實體”)、505(b)(2)(主要應用于“新化學實體”)兩種途徑,其中505(b)(2Ⅰ)不能用于biosimilar的申請。

美國國會和FDA制定了眾多的法案和制度,盡可能增加原研藥在市場≤獨家銷售的時間,達到原研藥保護的目的。據此,制藥公司在新藥保護上主要采取兩個基本策略:1)縮短新藥審批過程,加速新藥上市速度;2)推遲仿制藥上市,延長新藥上市后的獨占期。

綜上,原研企業主要通過行政保護策略和專利保護策略最大化保護新藥,以期獲取豐厚Ф收益。

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1.3.2 仿制藥市場競爭充分,藥品用量占比增加,藥品銷售額占比卻逐步下降

美國是ε?з仿制藥使用比例最高的國家之一,也是仿制⊥藥相對價格最低的國家之一。2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%,而用藥金額占比僅占23%;其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5?%,而用藥金額占л比僅有13%。我國創?新藥銷售額僅占比8%,而仿制藥銷售額占比高達50%。@

數據來源:中泰證券研究所,中康產投中心

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美國的仿制藥低價和高處方率源于頂層政策引導和市場充分供給,比如建立仿制藥的現代審評體系,目前正加快仿制藥審評政策,增加仿制藥供給,加劇競爭格局,造成目前仿制藥處方量占比保持上升態勢,但用藥金額×占比持續下降。

美國制藥工業強大受益于四個方面:專利保護制度嚴╭╮格/“自由定價”體系/醫療保障體系全面覆蓋/仿制藥í改革

2.1 專利保護制度嚴格,但備受爭議

美國有著極為嚴格的藥物專利保護制度,至今都流傳著這樣的說法,“在美國,做藥就是做專利之說”。因為站在制藥企業角度來講,新藥研╳發高投入/高風險/高回報,壟斷性的“市場獨占”是企業收回※投資且獲取利潤的唯一手段,他們有充分動力去獲取?專利和盡量延長專利保護期。

美國專利局設置了PT?A和PTE制度∟。其中,PTA制度旨在調整被審查流程尤其是流程延誤所消耗掉的時間,而PTE則是美國專利法賦予那些需要審批才能上市的產品專利特惠,最長不超過5年。

美國FDA額外通過數據獨占期來保護這些企業。數據獨占僅保護企業的測試數據,但不能阻礙其他競爭者通過自己獲得的數據去進行注冊,理論上最長不超過12年(另:孤兒藥7年,NCE5年,新適應癥3年)。

美國的專利保護制度發展至今,爭議頗大,一方面成了世界上擁有藥物專利最多的國家,另一方面也成為了藥物專利爭議最多的國家。

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2.2 “自由定價”體系造成美國藥價兩級分化

美國是實行自由定價體系最成功的國家,價格主要用市場供需總體趨勢決定。參與定價的主體為制藥生產企業與銷┊┋售商/HM與醫院/保險公司和聯邦政府,價格由供需主體談判確定。

這種定價機制給予制藥企業較大的定價自ì主權,尤其是擁有壟斷產品的企業都會享有壟斷定價權,這種體系最大的好處在于能夠有效促進藥品研發的快速發展。

美國的高藥價并沒有引發嚴重的社會問題,主要歸功于美國相對健全的醫療保險體系,主要包括政府設立的Medicare/Medicaid兩大醫療保險機構(幾乎覆蓋所有老人/貧困人群я和兒童的醫療保障),私人保險機構等。

美國擁有成熟的醫療保險市場,自由競爭。覆蓋面廣泛的醫療保險減少了患者自付費用比例,從而降低需求方對藥品價格的敏感度,這在一定δ程度上提高了專利藥品企業進行高位定價的能力。

但是近年來,PBM由于其強大的處方話語權,▉地位越來越強勢,且通過混業經營整合上下游產業鏈,與藥品批發商/藥房/保險的產業分界越來越模糊,與藥企都有提高藥價的動力。目前美國藥價出現兩極分化,預計是美國藥品產業鏈出于利益最大化推高創新藥專利藥價格,通過壓低仿制藥價格來兼顧藥品可及性。

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2.3 ??全面覆蓋的醫療保險制度保障藥品支付來源

美國的醫療保險制度大致可以分為兩大類,分別是公共醫療保險和私人醫療保險。美國的公共醫療保險制度中,最重要/惠及面最廣的是老年和殘障健康保險(Medicare)和醫療援助(Medicaid)。

 同時,美國的私人醫療保險制度非常發達,∪80%以上的美國人都購買了私人健康保險產品,與公共醫療保險互補,滿足不同人群不同層次的需要。

美國國會在20世紀60年代的“新經濟”時期,推出了社保改革,由政府建立醫療保險制度,解決低收入人群的醫保問題。美國政府還強制要求雇主和就業人員購買商業保險。美國醫藥市場的主要買單★人變為了∏保險公司和雇主。

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2.4 仿々制藥改革平抑藥品市場價格

1982年,里根當選美國總統,美國推出“仿制藥立法改革”。1984年,《藥物價格競爭和專利期恢復法案》出臺,仿制⊙藥地位合法化。仿制藥的處方藥占有率從1984 年的不到19%,上升到2015♀ 年的約90%。美國政府用仿制藥的廉價和等效?平抑了市場藥物的價格。

2019年7⊕月25日-27日,億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產業升級峰會”,峰會以“雁棲健談——從【規模Ъ】到【價值】的醫療變革”為主題,圍繞醫療大數據、醫藥創新、非公醫療和科技醫療四大細分領域的市場環境、投資熱點和產業變革等話題展開探討。

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